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生物医药保费补贴申请须知
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背景及目的

为配合上海市药品和医疗器械上市许可持有人制度改革,激发生物医药产业创新活力,降低相关企业、医院等单位的创新风险,根据上海市科委《关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作的通知》(沪科〔2017〕438号)的精神,试行对投保生物医药人体临床试验和生物医药产品责任保险给予一定保费补贴。

支持对象

在本市注册的生物医药人体临床试验申办者(个人除外)及从事药品和医疗器械研发、生产及代加工的机构和企业。

基本准入条件

(一)生物医药人体临床试验责任保险: 
1、药物临床试验须获得国家食品药品监督管理总局的药物临床试验批件;仿制药生物等效性试验须在国家食品药品监督管理局备案。适用范围: 
a.按现行《药品注册管理办法》注册分类的化学药品第1-4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂);中药及天然药物第1-6类;治疗用生物制品1-14类; 
b.化学药品注册分类改革实施后,新化学药品注册分类的1-4类; 
c.进行生物等效性或临床有效性试验的仿制药。 
2、医疗器械人体临床试验须在国家及上海市食品药品监督管理局备案。范围:按现行《医疗器械分类规则》分类的第二类、第三类。 
3、医疗技术人体临床应用须经国家及本市卫计委备案。 
(二)生物医药产品责任保险: 
1、药品范围: 
a.药品上市许可持有人制度试点通知列明的药品; 
b.在中国境内上市销售时间不超过3年的原研药。 
2、医疗器械注册人制度试点通知列明的医疗器械。 

对符合以上条件的对象进行保费50%的财政专项补贴,对单个保单的补贴不超过50万元。 

所需资料清单

申请机构和企业投保后,在网上申请后,须提供以下书面申请材料,加盖公章后,一式二份:
1、生物医药保费补贴申请表;
2、社会统一信用代码证(复印件)
3、国家或本市食药监局批准的临床试验批件,或备案证明(复印件);
4、投保临床试验险的机构或企业须提供伦理委员会批件及临床试验方案(只需实验方案摘要,仅限用于保费补贴申请);
5、投保产品责任险的机构或企业须提供产品生产许可批文;
6、保险公司投保单及保险合同(复印件);
7、保险公司的保险发票(复印件);
8、企业其他有关科技资质或证明材料。
注:以上书面材料报送前须先在网上申请,并下载申请材料。
提交书面申请材料时,须携带投保单、合同、发票原件,原件验查后退还企业。
所有申请材料需加盖企业公章。


相关信息


受理期限:2017年12月1日至2019年12月31日。

咨询方式

1、材料受理:上海市科技创业中心科技金融部

联系人:郭佳楣 53080900

技术维护及咨询

上海海基盛元软件公司 
联系人:段维杰 
电话:18964945230
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